Cada ampolla contiene Reslizumab 100 mg.
Excipientes Acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sacarosa.
Embarazo No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Reslizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CINQAIR durante el embarazo. Se debe tener en cuenta que reslizumab tiene una semivida larga.
Lactancia Se desconoce si reslizumab se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que reslizumab se excreta en la leche. En los seres humanos, durante los primeros días tras el parto se pueden transferir anticuerpos a los recién nacidos a través de la leche.
En este breve periodo no se puede descartar un riesgo para el niño alimentado al pecho. Posteriormente, CINQAIR se puede usar durante la lactancia si procede.Fertilidad No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos. Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad.
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Forma farmacéutica: Polvo para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Principio activo
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de CINQAR®?
- Reslizumab no se debe usar para tratar las exacerbaciones agudas del asma.
- Durante el tratamiento se pueden producir exacerbaciones o síntomas relacionados con el asma. Se debe instruir a los pacientes para que consulten con su médico si el asma sigue sin estar controlada o empeora tras el inicio del tratamiento.
¿Para que se utiliza CINQAR®?
CINQAIR está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica grave insuficientemente controlada con el tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
Advertencias y preocupaciones
- Reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración
Se han notificado reacciones sistémicas agudas, incluidas reacciones anafilácticas, en asociación con reslizumab. Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión o en los 20 minutos siguientes a su finalización. - Se deben vigilar a los pacientes durante la administración de reslizumab y durante un periodo de tiempo adecuado tras su administración. Si se produce una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente la administración de reslizumab y administrarse el tratamiento médico adecuado; reslizumab se debe suspender permanentemente.
- Infecciones parasitarias (por helmintos): Los eosinófilos pueden estar involucrados en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos. Los pacientes que padezcan infecciones preexistentes por helmintos deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con reslizumab. Si los pacientes contraen la infección durante el tratamiento con reslizumab y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento.
- Contenido de sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
¿Uso de CINQAR® con otros medicamentos?
- No se ha estudiado reslizumab en pacientes tratados al mismo tiempo con medicamentos inmunodepresores distintos de los corticosteroides orales; por consiguiente, se desconoce el perfil de seguridad y eficacia de reslizumab en estos pacientes.
- No se ha estudiado reslizumab en pacientes que reciben vacunas vivas. No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección de personas que reciben vacunas vivas a pacientes tratados con reslizumab ni sobre la respuesta a nuevas inmunizaciones en pacientes tratados con reslizumab.
Conducción y uso de maquinaria
La influencia de CINQAIR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
¿Cómo tomar CINQAR®?
- La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20-50 minutos.
- El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.
¿Posibles efectos adversos al usar CINQAR®?
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento fue la elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre, que se produjo en aproximadamente el 2% de los pacientes. Durante estudios clínicos controlados, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a cualquier acontecimiento adverso fue del 5% tanto en los grupos tratados con 3 mglkg de reslizumab como en los grupos que recibieron un placebo.
¿Cómo conservar CINQAR®?
- Conservar en nevera (entre 2 oC y 8 oC).
- No congelar.
- Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
