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Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, y antes de que se tome la decisión de usar un AOC, en particular si contiene drospirenona, hay que sopesar los beneficios derivados de su uso con los posibles riesgos para cada mujer de forma individualizada. En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si debe interrumpirse el AOC.

Trastornos circulatorios: El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer empieza a usar un AOC por primera vez o en que reinicia el uso de AOC después de un intervalo de por lo menos un mes sin haber tomado comprimidos.

En varios estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados con baja dosis de estrógenos (<50 1-1 g de etinilestradiol) sin factores de riesgo conocidos para TEV, oscila entre 20 casos por 100.000 mujer-años (para AOC conteniendo Ievonorgestrel) y 40 casos por 100.000 mujer-años (para AOC conteniendo desogestrel/gestodeno).

En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100.000 mujer-años y de 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV tiene un desenlace mortal en el 1-2% de los casos.

Estudios epidemiológicos han mostrado que el riesgo de TEV con AOC que contienen drospirenona es más alto que con AOC que contienen Ievonorgestrel (llamados preparados de segunda generación) y sería similar al riesgo con AOC que contienen desogestrel/gestodeno (llamados preparados de tercera generación).

En varios estudios epidemiológicos se ha asociado la utilización de anticonceptivos orales combinados con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).

De forma extremadamente rara, se han comunicado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p,ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de píldoras anticonceptivas. No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial trombótica/tromboembólica o de un accidente cerebrovascular pueden ser: o dolor y/o inflamación inusual y unilateral en extremidades inferiores, dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo, crisis de disnea de aparición repentina, episodios de tos de inicio repentino, cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada, pérdida repentina de visión, parcial o completa, diplopía, vértigo, colapso con convulsiones focales o sin ellas, debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del organismo, trastornos motores, abdomen “agudo”, habla confusa o afasia.

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con: la edad, los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC, la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe considerar tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido de antemano el uso de la píldora, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2), no hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con: la edad, el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC), la dislipoproteinemia, niveles elevados de colesterol. la hipertensión, la migraña, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2), los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana; si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC), la enfermedad valvular cardiaca, la fibrilación auricular, enfermedad renal.

La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Hay que tener en cuenta asimismo la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio.

Otras situaciones médicas que se han asociado a episodios vasculares adversos incluyen diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome es Hemolítico Urémico; y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosas y anemia de células falciformes).

Un aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un accidente cerebrovascular) puede motivar la suspensión inmediata de los AOC.

Visitar al médico con regularidad para descartar los riesgos del tratamiento.

Las hormonas presentes en esta combinación anticonceptiva se eliminan por la leche y pueden afectar al lactante.

Antes de usar este medicamento, su médico y Ud. deben evaluar los riesgos y beneficios de su uso, especialmente se deben considerar los aspectos siguientes:

– Embarazo y Lactancia: No usar anticonceptivos hormonales en el embarazo o si se sospecha embarazo ni durante la lactancia.

– Trastornos cardíacos y circulatorios: Personas que padecen hipertensión, angina de pecho, tromboflebitis o con antecedentes de trombosis.

– Cáncer o antecedentes familiares: Presencia o sospecha de cáncer de mama o uterino.

– Presencia de hemorragia vaginal de causa desconocida.

– Trastornos hepáticos: Ictericia. cálculos biliares, tumores u otra enfermedad hepática grave.

No deben utilizarse anticonceptivos orales combinados (AOC) en general, y aquellos que contienen drospirenona en particular, en presencia de cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación. Si alguna de ellas aparece por primera vez mientras se emplea este producto, su administración debe ser suspendida inmediatamente:

– Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

– Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p.ej., accidente cerebrovascular. infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p.ej.. angina de pecho y accidente isquémico transitorio).

– Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular.

– Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave.

– Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).

• Mantener lejos del alcance de los niños; en su envase original, a no más de 30° C; protegido de la luz, el calor y la humedad.

• No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.