Docetaxel 80 mg / 4 mL

Docetaxel, como monodroga  o asociado a otros fármacos  o antineoplásicos  se  usa  en el tratamiento de diversos tipos de cáncer. Cáncer de mama, cáncer  pulmonar,  cáncer de próstata,  cáncer gástrico. Carcinoma del cuello y cabeza, cáncer de ovario.

Este medicamento solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en su uso, y en establecimientos  que cuentan con el equipamiento  necesario. Use este medicamento sólo por indicación y bajo supervisión médica.

Antes de usar este medicamento infórmese de los riesgos y beneficios que implica su uso. Tenga presente sus contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y cómo se pueden afectar otras enfermedades presentes.

Informe al médico si está embarazada o planea  estarlo,  si  está  amamantando  si es  alérgica a algunos  alimentos  o a otros medicamentos.

Debe evitarse el contacto con la piel, los ojos y  mucosas  durante  la  preparación y manipulación  del fármaco.

Durante el tratamiento se debe realizar monitoreo frecuente de recuentos sanguíneos completos  en  todos  los  pacientes.  Los  pacientes  pueden  ser tratados nuevamente con docetaxel cuando la recuperación de los neutrófilos  se  sitúe  en  un  nivel  > 1500 células/mm3. En  los casos  de  neutropenia grave (<500 células/mm3) se recomiencla reclucir la dosis para los tratamientos siguientes o adoptar las medidas sintomóticas adecuaclas. Puecle usarse G-CSF  (Filgrastim) para  mitigar  el  riesgo de  toxicidad  hematológica.

Leucemia: en los pacientes tratamos con docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida, se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia  tardía  o  leucemia mieloide.

Para los pacientes con concentraciones elevaclas de bilirrubina sérica, transaminasas superiores a 3.5 veces el límite superior del rango normal, y paralelamente con concentraciones de fosfatasa alcalina sérica superiores a 6 veces el límite superior del  rango  normal,  no  se  debe  administrar docetaxel  aún a dosis  reclucicla, a  menos que  no exista  otra   alternativa.

Se debe tener presente además, la posibilidad de neurotoxicidad y cardiotoxiciclad de Docetaxel.

Este medicamento no debe ser usado, en pacientes que  presenten  alguna de las  siguientes  condiciones: Reacciones de hipersensibilidad a docetaxel o a alguno de los componentes de la fórmula, incluyendo polisorbato 80. Recuento basal de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3.  Insuficiencia  hepática grave.

Embarazo y Lactancia: No hay información sobre el uso de docetaxel en mujeres embarazadas. El docetaxel ha demostrado  ser  embriotóxico y fefotóxico en animales. Docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por lo tanto, el decetaxel  no puede ser utilizado  durante  el embarazo.

No se  ha establecido  la seguridad  de su  uso en  menores  de 16 años.

Ud. debe comunicar al médico si padece alguna enfermedad,  o si la ha padecido anteriormente,  por ejemplo.  Alergia a docetaxel,  déficit  de  glóbulos blancos,  trastornos  graves  del  hígado,  enfermedad  cardíaca o  neuropatía   periférica.

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta.  Se han descrito interacciones con los siguientes  medicamentos:

– Pacientes bajo tratamiento con medicamentos que contengan fármacos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A4 y por tanto pueden inhibir  competitivamente a la enzima,  como la ciclosporina,   la terfenadina,  el ketoconazol,  fluconazol  y   la  eritromicina.

Los medicamentos pueden provocar algunos efectos no deseados, además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos  requieren  la  atención   médica inmediata.

– Alteraciones digestivos: anorexia, diarrea o estreñimiento, mucositis, nóuseas y vómitos, pancreatitis. Alteraciones  hepatobiliares: Incremento de los valores  de fosfatasa  alcalina y de transaminasas.

– Alteraciones alérgicas y dermatológic as: alopecia, inflamación de boca y ga rganta, erupciones, manchas rojas en la piel, fiebre, urtica ria. Alteraciones sanguíneos: anemia, neutropenia, trombocitopenia grave.

– Alteraciones cardiovasculares: arritmia cardiáca, bradicardia, hipotensión, taquicardia.

– Alteraciones  neurológicas: neuropatía  periférica  (55-65%, grave en el 2-5%).

– Alteraciones  músculo-esquelética: artralgia  y mialgia.

Este medicamento  debe  ser  manipulado  exclusivamente  por  profesionales  calificados  y administrado por médicos especialistas con experiencia en su manejo. Dosificación recomendada para adultos.

Para diluir la solución concentrada, mezclar el contenido del frasco ampolla de diluyente (6 mL) con el frasco-ampolla de Docetaxel Solución inyectable concentrada 80 mg/2 mL, se obtiene solución de concentración 10 mg/mL. Una vez preparada esta dilución debe ser utilizada lo más pronto posible, no pasando las 8 horas, tanto en refrigeración (2-8ºC) como a temperaturas ambientes menores a 25ºC. “Docetaxel Solución inyectable concentrada 80 mg/2 mL; una vez diluido a 10 mg/mL con el solvente, puede ser nuevamente diluido con Glucosa 5% ó con Cloruro de Sodio 0,9% a 0,3 mg/mL y 0,74 mg/mL respectivamente. En estos casos su vida útil es de 4,5 horas a 25ºC.

Para obtener la concentración de 0,30 mg/mL, diluir el contenido del frasco ampolla de Docetaxel 80 mg/2 mL con 266 mL de Glucosa 5% o Cloruro de Sodio 0,9%.

Para obtener la concentración de 0,74 mg/mL, diluir el contenido del frasco ampolla de Docetaxel 80 mg/2 mL con 108 mL de Glucosa 5% o Cloruro de Sodio 0,9%.

– Premedicación: Se puede usar como premedicación un corticosteroide oral como la dexametasona en dosis de l6 mg/día (8 mg dos veces al día) durante tres días, empezando un día antes de la administración de docetaxel. También pueden ser utilizadas dosis equivalentes de otros corticosteroides.

El régimen de premedicación recomendado para cáncer de próstata es, 8 mg de dexametasona via oral, 12 horas, 3 horas y l hora antes de la infusión de docetaxel, además del uso concomitante de prednísona o prednísolona. Se puede usar G-CSF profilócticamente para mitigar el riesgo de toxicidad hematológica. El docetaxel se debe administrar en infusiones de una hora cada tres semanas.

– Cáncer de mama: En el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con ganglios positivos, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 administrada una hora después de 50 mg/m2 de doxorrubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada tres semanas, durante 6 ciclos. Para el tratamiento de primera linea de cáncer de mama, se administra docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorrubicina 50 mg/m2.

Para la combinación de docetaxel más Trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es de 100 mg/m2, cada 3 semanas, con Trastuzumab administrado semanalmente en la forma y dosis que se prescribe para estos casos. Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la dosis recomendada es de l00 mg/m2 administrada como monoterapia. Cuando se usa combinado con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2, cada 3 semanas. Como tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama en etapas tempranas o localmente avanzado, en esquemas que contienen antraciclinas, de forma secuencial o en combinación, las dosis que se han utilizado de manera habitual con una tolerabilidad aceptable son 75mg/m2 ó 100 mg/m2, cada 3 semanas durante 4 a 6 ciclos.

– Cáncer de pulmón: De células no pequeñas (no microcitico): en los pacientes que no han sido tratado seriamente con quimioterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas, el régimen de dosis recomendado es de 75 mg/m2 de docetaxel seguido inmediatamente por 75 mg/m2 de cisplatino por 30-60 minutos, o carboplatino (6 mg/mL/min) por 30-60 minutos. Para tratamientos posteriores a un fracaso de quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m2 como medicamento Único. Para los pacientes a los que se aplica inicialmente docetaxel 75 mg/m2, en combinación con cisplatino o carboplatino, y cuyo nadir plaquetario durante el ciclo previo de terapia haya sido <25,000/mm3 (con cisplatino) o <75,000/mm3 (con carboplatino), o en pacientes que presenten neutropenia febril, o en pacientes con toxicidad no hematológica seria, la dosis de docetaxel en ciclos subsecuentes debe reducirse a 65 mg/m2. Para los ajustes de dosis de cisplatino, consultar la información para prescribir de este producto.

– Cáncer de cabeza y cuello: Para el tratamiento de inducción del carcinoma de cabeza y cuello de células escamosas (SCCHN) localmente avanzado e inoperable, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 administrada en infusión intravenosa de una hora, seguido por cisplatino 75 mg/m2 administrada en una hora el dia una y seguido por 5-fluorouracilo en infusión continua a 750 mg/m2 por día durante 5 días. Este esquema se administra cada 3 semanas por 4 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir radioterapia. Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos y una adecuada hidratación (previamente y después de la administración del cisplatino). Se deben administrar antiinfecciosos como profilaxis para evitar infecciones neutropénicas. Para modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, véase la información para prescribir de cada producto.

Antibióticos como fluoroquinolonas orales o antibióticos equivalentes administrados en forma intravenosa, se recomiendan durante 10 días comenzando el día 5 de cada ciclo, para reducir infecciones/neutropenia febril.

– Cáncer de ovario: La dosis recomendada es de 100 mg/m2 administrada como monoterapia.

– Cáncer de próstata: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 cada tres semanas. Debe administrarse prednísona o prednísolona (5 mg) en forma continua, vía oral, dos veces al día.

– Adenocarcinoma gástrico: La dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 como infusión de l hora, seguida por cisplatino 75 mg/m2, como infusión de l a 3 horas (ambas solamente en el día 1), seguida por 5-fluorouracilo 750 mg/m2 por día administrada como infusión continua de 24 horas, durante 5 días, comenzando al final de la infusión de cisplatino. El tratamiento se repite cada tres semanas. Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación apropiada por la administración de cisplatino. Debe utilizarse G-CSF en forma profiláctica para mitigar el riesgo de toxicidad hematológica. Ajustes de la dosis durante el tratamiento: el docetaxel debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos sea, >1.500 células/mm3. En los pacientes que hayan experimentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos <500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas acumulativas o graves, o signos y/o sintomas neurosensoriales graves durante la terapia con docetaxel, deberá reducirse la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/m2, y/o de 75 a 60 mg/m2. Si los pacientes continúan experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento deberé ser discontinuado definitivamente.

En caso de sospecha de sobredosis con aparición de síntomas (exacerbación de efectos adversos), trasladar al enfermo al establecimiento de salud más próximo. Lleve este medicamento y otros que pudiesen haber estado al alcance.

Mantener lejos del alcance de los niños; en su envase original entre 2-8ºC, protegido de la luz. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.